Head of Regulatory Affairs

Var med och forma nästa kapitel för Regulatory Affairs

Vill du leda och vidareutveckla Regulatory Affairs i ett växande nordiskt läkemedelsföretag – med stort inflytande över regulatorisk strategi, produktportfölj och framtida affärsmöjligheter?

Då är det här är en möjlighet för dig som vill kombinera strategiskt regulatoriskt ledarskap med kvalificerat operativt RA-arbete och samtidigt arbeta nära affären i en entreprenöriell organisation med korta beslutsvägar och stora möjligheter att påverka.

Varför Unimedic Pharma?

Att vara en hållbar arbetsplats är viktigt för oss och är en arbetsgivare som verkar för personlig hållbarhet.

Vi tror på en öppen och inkluderande arbetskultur där alla medarbetare respekteras och uppmuntras att bidra med sina unika kompetenser och perspektiv.

Vi ser på mångfald som en tillgång och en källa till innovation och kreativitet och söker nya medarbetare med olika bakgrunder. Vi arbetar självklart även för en jämställd arbetsplats därför ser vi gärna fler manliga sökande.

Om rollen

Som Head of Regulatory Affairs får du det övergripande ansvaret för att leda och utveckla Regulatory Affairs och stödja både den befintliga verksamheten och Unimedic Pharmas fortsatta tillväxt.
En central del av uppdraget är att vidareutveckla RA till en ännu mer strategisk, proaktiv och affärsnära funktion. Du arbetar nära Business Development och bidrar tidigt i utvärderingen av nya produkter och affärsmöjligheter genom att identifiera regulatoriska vägar som balanserar regulatoriska krav, affärsmål, time-to-market, risk och investeringar.
Rollen kombinerar strategiskt ledarskap med kvalificerat eget regulatoriskt arbete. Du leder ett nordiskt RA-team med fem medarbetare i Sverige och Danmark och rapporterar till Head of Business Area Pharma.

Ditt ansvar
I rollen kommer du bland annat att:
• utveckla och implementera Unimedic Pharmas övergripande Regulatory Affairs-strategi
• leda och utveckla RA-funktionen i Sverige och Danmark
• utveckla regulatoriska strategier för befintlig och framtida produktportfölj
• driva registreringar, MA-transfers, variationer och myndighetsdialoger
• analysera produktdossierer och rekommendera regulatoriska vägar utifrån både regulatoriska och affärsmässiga perspektiv
• vara strategisk RA-partner till Business Development vid utvärdering av nya produkter och affärsmöjligheter
• bidra regulatoriskt vid due diligence, förvärv, integrationer och produktöverföringar
• stödja produktlanseringar och geografisk expansion
• vidareutveckla RA-processer, arbetssätt och resursutnyttjande.

Din bakgrund
Vi söker dig med gedigen erfarenhet av Regulatory Affairs inom läkemedelsindustrin och erfarenhet av att leda och utveckla människor och verksamhet.

Vi tror att du har:
• djup kunskap om EU:s regulatoriska regelverk för läkemedel
• erfarenhet av att utveckla och implementera regulatoriska strategier
• operativ erfarenhet av marknadsgodkännanden, inklusive MRP, DCP, CP och nationella procedurer
• erfarenhet av myndighetskontakter, MA-transfers och komplexa produktportföljer
• erfarenhet av att leda och utveckla Regulatory Affairs-specialister
• erfarenhet från en HQ-miljö och arbete med flera marknader
• god affärsförståelse och förmåga att omsätta regulatoriska möjligheter och begränsningar till tydliga rekommendationer
• mycket god förmåga att kommunicera på svenska och engelska

Erfarenhet av CMC- och CTD-relaterat regulatoriskt arbete, Business Development, due diligence, förvärv, integrationer och större produkt- eller portföljöverföringar är meriterande.

Vem är du?
För att lyckas i rollen kombinerar du djup regulatorisk kompetens med ledarskap, strategisk förmåga och affärsförståelse.
Du skapar riktning och tydliga prioriteringar, tar ägarskap och driver frågor framåt. Du kan omsätta komplexa regulatoriska frågeställningar till tydliga vägval och rekommendationer och förstår hur regulatoriska beslut påverkar time-to-market, investeringar, risk och långsiktigt affärsvärde.
Som ledare engagerar och utvecklar du erfarna specialister. Du är samtidigt skicklig på att övertyga och påverka och kommunicerar komplex regulatorisk information på ett tydligt och affärsrelevant sätt.

Därför är rollen intressant
Som Head of Regulatory Affairs får du möjlighet att:
• vidareutveckla RA till en ännu mer strategisk och affärsnära funktion
• påverka regulatorisk strategi och viktiga affärsbeslut
• spela en central roll i utvecklingen av Unimedic Pharmas egna produktportfölj och MAH-verksamhet
• arbeta nära Business Development kring nya produktmöjligheter
• bidra till registreringar, MA-transfers, produktlanseringar och geografisk expansion
• leda och utveckla ett kompetent nordiskt RA-team.
Du blir en del av en entreprenöriell organisation med korta beslutsvägar, stort eget ansvar och goda möjligheter att påverka företagets fortsatta utveckling

Placering
Tjänsten är placerad i Stockholm/Solna. Rollen innebär regelbunden kontakt med verksamheten i Danmark och resor förekommer framför allt mellan Sverige och Danmark.